快讯 | 国内首款可衣着式胎儿母体心率记录仪获批上市！
2021-04-20 19:00
近日音讯，浙江荷清柔性电子技术有限公司（以下简称“荷清柔电”）研发的“胎儿母体心率记录仪（商品名：智柔）”正式与得浙江省药品监视打点局核准上市，得到第二类医疗器械注册证。据悉，该产品于2019年11月获批浙江省 第二类翻新医疗器械，进入绿涩审批步调，该产品也是国内首款上市的基于母胎心电、子宫肌电的胎心监测的医疗器械产品。
▲第二类翻新医疗器械出格审批申请审查结果公示（2019年第9号）（图源：浙江省药监局）
市场需求：产品及胎心监护形式翻新急不可待
胎心监测应付宫内胎儿的安康成长和安宁守卫意义严峻，特别是长程的胎儿心率及宫缩状况监测，有助于实时把握胎儿正在宫内的安康情况，实时发现胎儿和孕妇正在产程中的异样，对宫内窘迫、早产及流产等危急状况起到预警和防备做用。
（图源：荷清柔性）
传统的胎心监护形式，孕妇须要挺着大肚子每周按期到病院完成，医护人员全程手动收配胎心监测仪器，一对一效率较低；且监测方法轻便繁琐，收配相对复纯。正在检测历程中孕妇需保持牢固姿态长达20至40分钟，特别正在待产阶段，需每隔2小时作一次胎心监测，无论是给医护工做者还是孕妇身心上都带来了较大的压力。另外，下层、偏远地区，范围小的病院医生对监护图判读的精确性等因素大大限制了传统胎心监护方法的临床生长和使用。
（图源：荷清柔性）
跟着二胎政策的片面开放，以及90/95后参预新时代生育大军，孕妈们对胎心监测产品及效劳的赋性化需求删加鲜亮。除了安宁牢靠及精准度，她们对间断监测、便利收配、随时监测等罪能的需求不停删多。而当前市场上的胎心监测方法大多存正在安宁性有余、无奈长程监测、寻找胎心艰难、佩摘舒服性较差等问题。
▲非院内胎心监测出产者需求占比（图 源：荷清柔性）
翻新推翻传统：胎儿母体心率记录仪
差异于“多普勒+宫缩探头”的传统型胎心监测方法，荷清柔电的柔性可衣着式胎儿母体心率记录仪，以柔性医疗电子技术为焦点，给取生物电技术，无需发射超声波，被动支罗孕妇腹壁电生理信号，安宁无辐射，协助孕妇有效监护胎儿安康，帮助医生精确判断胎儿宫内幕况。
通过床旁机及移开工做站， 孕妇及医护人员可间接查察真时胎儿心率直线、母体心率直线、宫缩直线，防行了传统监测的繁琐轨范，极大减轻了医护工做质。
取传统胎心监测方法相比，智柔· 胎儿母体心率记录仪收配很是简略，无需涂抹耦折剂，即贴即测。折营的柔性电子技术赋予产品“轻、薄、柔、软”的柔性状态，主方法分质仅有11.5g，配件贴片180°可弯直，柔软轻捷可完满贴折孕肚。产品可真现24小时无线间断胎心监测，为每一个孕妈带来便利、高效、舒服、定心的胎儿安康监护体验。
（图源：荷清柔性）
院内会合监护：智柔·产科地方监护打点平台方案
智柔·产科地方监护打点平台方案由“ 胎儿母体心率记录仪+床旁工做站+移开工做站+产科地方监护打点系统”形成。通过智柔·胎心记录仪对孕妇停行真时胎心监测，并将监测数据传输到床旁工做站上，为病患床旁和医护人员的目室打点供给极大的方便。移开工做站取产科地方监护打点系统集成一体，医护人员可操做移开工做站通过地方监护打点系统真时查察取打点孕妇的真时监测数据和监测阐明结果，真现院内胎儿及母体心率的真时监测取会合打点。
正在院内，智柔· 胎儿母体心率记录仪可宽泛使用于高危孕产妇连续监测、早产风险监测、连续长程监测、按时监测、远程会合监测、产程监测、无痛分娩监护等多个院内场景，极大地减轻了医护人员的工做累赘，为病院供给便利、高效、翻新的胎心监测方案。
（图源：荷清柔性）
院外长程守卫：互联网+远程胎心监护处置惩罚惩罚方案
正在院外，孕妇佩摘智柔胎心记录仪时，可正在手机APP上真时查察胎儿及母体心率、宫缩状况，并记录胎动信息。24小时间断胎心监测，自由无线束缚，舒服无感佩摘，有效解放孕妇的动做和光阳，为孕妈和胎儿供给不持续庇护。
依据智柔·远程胎心监护系统，孕妇可通过手机APP将监护图上传云端，并由对接医生停行远程判读，真时评价胎儿正在宫内的情况，为胎儿及母体的安康取安宁供给智能化、专业化、精准化的效劳。
起源：医械麦地 麦咖 返回搜狐，查察更多
